一、中国医疗器械（CMDC）标准（zhǔn）相（xiàng）关（guān）知

   中国医疗器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标准和YY/T0287--ISO13485医疗器（qì）械质量体（tǐ）系专（zhuān）用要求标（biāo）准实施医疗器械审（shěn）核。以（yǐ）使CMDC医疗器械能和国际（jì）医（yī）疗器械接（jiē）轨。CMDC依（yī）据国家医疗器械法规（guī）实施（shī）产品合格、和医疗器械（xiè）产品的安全、，颁（bān）发（fā）医疗器械产品、证（zhèng）书和医疗器（qì）械产品（pǐn）安全、证书（shū），国家（jiā）将对（duì）部分（fèn）医疗器械产品的安全实施强制性（xìng）管理。通过CMDC医（yī）疗器械产品质量的企业（yè）将获准在医疗器械产品表面和包装上标有（yǒu）中（zhōng）国（guó）医疗器械（xiè）质量标志------“CMD”标志。标有“CMD”标志的医（yī）疗器械产品将向顾客和社会提供****信任。

二、申请医疗器械（CMDC）企业应具备的条件

      1、申报企业（yè）应持有工商行（háng）政部门颁发（fā）的法人营业执照或注册文（wén）件。

      2、申报企业的产品或质量体系的（de）覆盖（gài）的产品应（yīng）符（fú）合有关（guān）国家标准或行（háng）业标准要求并（bìng）已（yǐ）注册，产品已定型且已成批生（shēng）产（chǎn）。

      3、申报企业应建立符合ISO9001系列标准（zhǔn）及（jí）IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质量****体系，并已正式运行，进行（háng）过至少二次全面内部审核（hé）及一次管理评审（shěn）。

      4、质量体系所覆盖（gài）的产品/服务质量稳定（dìng），能正（zhèng）常批量生产/服务，并提（tí）供充分（fèn）的质量记（jì）录。

      5、在提出申请前的一年内，申（shēn）报企业质（zhì）量体系覆盖的（de）产（chǎn）品无重大（dà）顾客投（tóu）诉事故。