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绵阳艾（ài）斯鸥（ōu）企业（yè）管理（lǐ）咨询有限（xiàn）公司
联（lián）系（xì）人:李经（jīng）理
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地址（zhǐ）:绵阳市农（nóng）科区德政小区 |
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| 相关政策 |
1、药（yào）品生（shēng）产验证包括厂房、设施（shī）及设备安装（zhuāng）确（què）认（rèn）、运行确（què）认、性能确认和产品验证（zhèng）。
2、产品的生产工艺及关键（jiàn）设施、设备应（yīng）按验证方案进行验证。当影响产（chǎn）品质量的主（zhǔ）要因素，如（rú）工艺（yì）、质（zhì）量（liàng）控制（zhì）方法、主要原辅料（liào）、主要生产设备等发生改变时（shí），以及生产一（yī）定周期后，应进（jìn）行（háng）验证（zhèng）。
3、应根（gēn）据（jù）验证对象（xiàng）提出验证项目、制定验（yàn）证方案，并组织实（shí）施。验证工作（zuò）完成（chéng）后应写出验证报（bào）告，由（yóu）验证（zhèng）工作负责人审核批准。
4、验证过程中的数据据和分析内容（róng）应（yīng）以文件形（xíng）式归档（dàng）保存（cún）。验证文件应（yīng）包（bāo）括验证方案、验证报（bào）告、评价和建议、批准（zhǔn）人等。
5、药品生产过程的验证内（nèi）容必须包括：
a)空（kōng）气净化系统
b)工艺用水及其变更
c)设备清洗
d)主要原辅材（cái）料变更
e)灭（miè）菌（jun1）设（shè）备和药（yào）液滤过（guò）及灌封（分装（zhuāng））系（xì）统。（适用（yòng）于无菌药品生产过程（chéng）的验（yàn）证） |
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